5 извода от доклада на AP за голямото изоставане от неинспектирани фабрики за лекарства

ВАШИНГТОН (AP) — Тъй като COVID-19 обхвана целия свят при започване на 2020 година, Администрацията по храните и медикаментите изтегли множеството от своите инспектори по сигурност от полето, създавайки голямо закъснение от непроверени фармацевтични фабрики в Съединени американски щати и оттатък океана.

Близо пет години по-късно, The Асошиейтед прес искаше да оцени успеваемостта на FDA при наваксването на инспекциите на заводи, които създават медикаменти, употребявани от милиони американци.

FDA поддържа лист на оборудванията за медикаменти, които да инспектира годишно, като ги подрежда по приоритет въз основа на техните евентуални опасности. Но описът е конфиденциален, тъй че AP сътвори собствен личен лист, като сформира обществени записи на инспекции на FDA преди COVID-19 и наблюдава кои компании не са получили следващи дейности.

Ето пет извода от Ексклузивната история на AP:

FDA не се е върнала към почти 2000 завода за произвеждане на медикаменти отпреди пандемията

Забавените фабрики за медикаменти, разпознати от AP, съставляват към 42% от компаниите, които сега са регистрирани да създават медикаменти за Съединени американски щати и преди този момент са били подложени на надзорни инспекции на FDA преди май 2019 година Растенията създават стотици сериозни медикаменти, в това число антибиотици, разредители на кръвта и лечения за рак.

Съгласно личните насоки на FDA, заводи, които не са били инспектирани от пет или повече години, се смятат за забележителен риск и би трябвало да бъдат предпочитани за ревизия.

Докато множеството от просрочените фабрики са в Съединени американски щати, повече от 340 са в Индия и Китай, главните производители на генерични лекарствени съставки за предписания в Съединени американски щати.

Служители на FDA споделят, че доставките на медикаменти в Съединени американски щати са „ най-безопасните на планетата “. Поради голямото си натоварване от инспекции, организацията споделя, че дава приоритет на уреди, които съставляват максимален риск за обществеността. FDA употребява онлайн принадлежности и информация от европейските регулаторни органи, с цел да добави напъните си.

Проверките на медикаментите към момента не са се възстановили от спиранията на пандемията

FDA ускорява инспекциите от 2021 година, концентрирайки се върху отвъдморските растения. Но организацията към момента не инспектира на равнището, на което беше преди COVID-19. Броят на инспекциите през предходната година е намалял с 40% по отношение на предпандемичния интервал, съгласно разбора на AP.

Служителите на FDA не престават да напущат организацията, възпрепятствайки напъните за инспекция

Работата на организацията е забавена от безсилие, съгласно един почитан чиновник. Вълна от напускания преди и след пандемията остави организацията с по-малко опитна работна мощ.

„ Не сме в положение да се оправим с темпото на приключване и имаме редица следователи, които не са изцяло подготвени като техните прародители “, сподели асоциираният комисар на FDA Майкъл Роджърс. „ Ние продължаваме да усилваме техния опит и образование, с цел да издигнем тази група от откриватели до същото равнище, което успяхме да използваме преди пандемията. “

Продължават свободните работни места измежду работната мощ на FDA

Въпреки години на старания за набиране на личен състав, FDA към момента има повече от 220 свободни работни места измежду инспектиращата работна мощ, съгласно данните на организацията, получени от AP. Днес инспекционният екип на FDA е с 85% личен състав спрямо повече от 95% през фискалната 2019 година

Служителите на FDA разкриват съществени проблеми, до момента в който се връщат в заводите в чужбина

Когато FDA инспектори посещават заводи в Индия и други страни, от време на време откриват груби нарушавания.

Инспектор от FDA, навестяващ Intas Pharmaceuticals в Индия, да вземем за пример, стана очевидец по какъв начин чиновник на компанията „ изсипва оцетна киселина в кофа за отпадък “, с цел да унищожи документите на компанията, свързани с тестването на медикаменти. FDA издаде предупредително писмо предходната година, документирайки редица нарушавания в завода, в това число несъответстващо водене на записи и индустриални практики.

___

Отделът по опазване на здравето и просвета на Асошиейтед прес получава поддръжка от Научната и просветителна медийна група на Медицинския институт Хауърд Хюз. AP е само виновен за цялото наличие.